Прежде чем вакцины будут разрешены для использования, они должны пройти доклинические и три фазы клинических испытаний. Несмотря на то, что вакцины разработаны с рекордной скоростью, не было сделано никаких послаблений в плане обеспечения их качества и безопасности. Следующие три фактора позволили так быстро разработать вакцины и при этом обеспечить их высокое качество и безопасность: * Во-первых, работа велась с опорой на последние научно-технические достижения. Инвестиции в развитие новых технологий за последние годы способствовали тому, что многие лаборатории по всему миру получили возможность работать с новыми технологическими платформами для создания вакцин, таких как мРНК-вакцины, для борьбы с различными инфекциями. Как только появилась необходимая информация о вирусе, вызывающем COVID-19, ученые приступили к разработке так называемых мРНК-инструкций для клеток, следуя которым клетки начинают продуцировать уникальный спайк-белок (шиповидный белок) этого вируса после введения мРНК-вакцины. * Во-вторых, процедуры разработки и регуляторные процессы были оптимизированы: разные фазы испытаний вакцин проводились параллельно, а не последовательно; заблаговременно предоставлялась информация и проводилось согласование дизайна исследований; обеспечен более гибкий подход, например, регуляторные органы проводили постепенную экспертизу данных исследований (по мере их поступления); поощрялось доверие регуляторных органов к формируемой в рамках совместной деятельности доказательной базе с обеспечением прозрачности и обмена информацией. Таким образом, для этих вакцин были ускорены темпы разработки за счет одновременного проведения первой и второй фазы клинических испытаний. Получение регуляторного одобрения также было ускорено благодаря тому, что регуляторные органы были готовы и проявляли гибкость при проведении оперативного анализа результатов каждой фазы, чтобы, при условии положительных заключений, они могли бы утвердить каждый следующий этап исследований вскоре после получения данных предшествующего этапа. Распространенной практикой является обмен информацией между регуляторными органами, и это также способствует оптимизации и ускорению процесса регуляторного утверждения. * И, в третьих, инвестиции в производство, несмотря на финансовые риски. Инвестиции осуществлялись задолго до окончания клинических испытаний, благодаря чему стало возможным выпустить миллионы доз вакцин и подготовить их к незамедлительному распределению при условии регистрации вакцины. Быстрая разработка безопасных и эффективных вакцин стала возможной благодаря: * новым технологиям * проведению фаз клинических испытаний в параллельном режиме * непрерывному изучению регуляторными органами доказательной базы, сотрудничеству и доверию * заблаговременным инвестициям в производство
