주성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 사태로 사면초가에 몰린 코오롱 측이 다음 달 미국 식품의약국에 '임상 재개' 신청을 하겠다고 밝혔습니다. <br /> <br />임상 재개 허가가 이뤄진다면 인보사의 안전성 등 불거진 각종 문제들을 해소할 수 있다는 판단인데 인보사 투여 환자들은 이에 대해 반발하고 있습니다. <br /> <br />김승재 기자가 보도합니다. <br /> <br />[기자] <br />코오롱생명과학의 계열사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 이미 인보사의 성분이 바뀐 사실을 알고 있었다는 발표가 나온 이후 코오롱생명과학의 신뢰도는 바닥으로 떨어졌습니다. <br /> <br />식약처는 2년 전 사실을 엄중하게 보고 있습니다. <br /> <br />[김달환 / 식약처 연구관 : 식약처는 5월 20일경 미국 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 철저히 실시할 예정입니다. 인보사케이주에 대한 시험검사 결과와 현지실사 결과 등 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정입니다.] <br /> <br />검찰도 수사에 착수하면서 사면초가에 몰린 코오롱 측. <br /> <br />뜻밖에도 다음 달 미국 식품의약국, FDA에 인보사의 임상 재개를 신청하겠다고 밝혔습니다. <br /> <br />앞서 FDA는 지난 3일 코오롱티슈진에 많은 환자들을 대상으로 하는 인보사 3상 시험을 중지하도록 요구했습니다. <br /> <br />만일 임상을 재개하려면 임상시험용 의약품의 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하라고 지시했습니다. <br /> <br />코오롱 측은 FDA가 임상 재개를 허가한다면 인보사의 안전성 등 각종 문제들이 수그러들 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. <br /> <br />하지만 인보사 투여 환자들은 코오롱 측의 이 같은 행보에 대해 반발하고 있습니다. <br /> <br />투여 환자들에 대한 안전조치는 뒷전으로 미룬 채 위기 모면에만 골몰한다고 지적합니다. <br /> <br />[엄태섭 / ‘인보사' 집단소송 대리인 : 주요성분 정보가 바뀌었으면 당연히 평가변수, 평가방법이 같이 달라져야 됩니다. 즉 임상을 처음부터 다시 해야 하는 거죠. 그런데 이걸 끝까지 계속 팔겠다고 하니 이해가 안 되고요.] <br /> <br />환자들은 '인보사'에 엉뚱하게 들어간 신장 세포가 과연 부작용은 없는지 분명하게 규명하는 것이 현 단계에서 코오롱생명과학의 급선무라고 목소리를 높이고 있습니다. <br /> <br />YTN 김승재입니다.<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_201905130028317150<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, 8585@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
