식품의약품안전처가 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했습니다. <br /> <br />식약처는 코오롱 측이 제출한 자료가 허위 자료였다고 밝혔습니다. <br /> <br />취재기자 연결합니다. 김정회 기자! <br /> <br />식약처가 인보사에 대한 품목 허가 취소 결정을 내렸습니다. <br /> <br />어떤 과정에서 나온 결정인가요? <br /> <br />[기자] <br />식약처 자체 조사와 코오롱 생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 등을 종합한 결과입니다. <br /> <br />식약처는 오늘 발표에서 인보사 2액이 연골 세포가 아닌 신장 세포로 확인됐다고 밝혔습니다. <br /> <br />그러면서 코오롱 측이 2017년 허가 당시 제출한 자료 중 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출했다고 말했습니다. <br /> <br />또 허가 전 추가로 확인된 주요 사실, 즉 2액에 들어간 성장촉진 유전자의 개수나 위치가 바뀐 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다고 지적했습니다. <br /> <br />연골세포가 왜 신장 세포로 바뀌었는지, 경위와 이유도 과학적으로 근거를 제시하지 못했다고 덧붙였습니다. <br /> <br />이런 점을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있고, 따라서 인보사케이주에 대한 품목허가 취소와 코오롱생명과학을 형사 고발조치 한다고 식약처는 밝혔습니다. <br /> <br /> <br />처음 인보사 논란이 시작된 건 지난 3월이었습니다. 어떤 문제가 있었던 건가요? <br /> <br />[기자] <br />인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 주사제입니다. <br /> <br />2017년 식약처의 허가를 받았는데 지난 3월 2액의 형질 전환세포가 연골세포가 아니라 신장 세포로 드러났습니다. <br /> <br />코오롱 측이 미국에서 임상시험을 하던 중 2액에서 허가받은 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 유래 세포가 나온 겁니다. <br /> <br />코오롱생명과학은 이런 사실을 식약처에 보고했고 식약처는 곧바로 인보사를 판매 중지 조치하고 조사를 벌여왔습니다. <br /> <br /> <br />파장이 클 것 같습니다. 업계나 환자들 모두 해당될 사항인데요. <br /> <br />[기자] <br />당장 오늘 오후에 인보사를 맞은 환자들이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 집단소송에 나섭니다. <br /> <br />소송을 맡은 법무법인은 현재 소송 참여 의사를 밝힌 사람이 375명이며 이 가운데 소장접수 서류가 완비된 244명이 공동소송 소장을 오... (중략)<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_201905281155502415<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, 8585@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
