어제 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'의 허가를 취소하고 형사고발 결정까지 내렸죠. <br /> <br />우리나라 '바이오 신약' 허가 과정의 허점이 고스란히 노출됐습니다. <br /> <br />취재 기자 전화로 연결해 자세한 내용 짚어봅니다. 김승재 기자! <br /> <br />우선 어제 식약처 조사 결과 발표 내용부터 정리해주시겠습니까? <br /> <br />[기자] <br />식약처 조사 결과는 코오롱생명과학의 지금까지 해명과는 상당히 달랐습니다. <br /> <br />우선 식약처가 허가 취소 결정을 내린 사유는 이렇습니다. <br /> <br />인보사 주사액 가운데 2액이 애초에 허가받은 연골세포가 아니라 신장 세포로 최종 확인된 점. <br /> <br />또 허가 당시 2액이 연골세포란 것을 증명할 자료를 코오롱생명과학이 허위로 작성해 제출한 점. <br /> <br />인보사와 관련해 중요한 변경 사항을 숨긴 채 보고하지 않은 점, 연골세포가 신장 세포로 바뀐 경위와 이유를 과학적으로 설명하지 못한 점 등입니다. <br /> <br />코오롱생명과학은 인보사 2액의 성분이 바뀐 사실을 인지한 것도 최근이라고 계속 말해왔는데요. <br /> <br />식약처는 이미 2017년 알고 있었다는 이메일을 확인했다고 밝혔습니다. <br /> <br />코오롱 측이 '인보사' 연구 결과를 조작한 것이 아닌가 하는 의혹이 일고 있습니다. <br /> <br /> <br />그런데 이처럼 문제 있는 인보사를 의심 없이 허가해준 식약처도 문제 아닌가요? <br /> <br />[기자] <br />업체가 허위로 제출한 자료를 그대로 믿고 허가를 내줬으니 당연히 비판의 대상이 되고 있습니다. <br /> <br />더 큰 문제는 현재의 시스템으로는 인보사 같은 '바이오 신약' 사태가 또다시 발생할 수 있다는 점입니다. <br /> <br />현재 식약처의 신약 허가 과정은 기본적으로 신약 개발업체가 준비한 자료를 신뢰한다는 선에서 출발합니다. <br /> <br />미국 FDA처럼 개발업체가 제출한 자료를 모두 검증하려면 비용과 인원이 엄청나게 필요하기 때문입니다. <br /> <br />즉 신약 개발업체가 마음 먹고 허위 자료를 제출한다 하더라도 식약처가 특별히 검증을 하지 않으니 허가받는데 문제가 없는 것이죠. <br /> <br />우리나라는 최근 문재인 대통령까지 바이오헬스산업을 강조하면서 인보사와 같은 바이오 신약 시장도 상당히 커질 것으로 예상되는데요. <br /> <br />바이오제약업체들이 신약 개발에 경쟁적으로 뛰어드는 상황에서 식약처가 지금 같은 시스템을 근본적으로 바꾸지 않는 이상 제2, 제3의 인보사 사태가 또다시 발생할 가능성이 큽니다. <br /> <br />지금까지 YTN 김승재입니다.<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_201905291115511379<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, 8585@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
