보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신’, 25일 허가 취소 <br />허가 취소 품목 회수·폐기…위해성 우려 없어 <br />서류 조작해 승인받는 행위에 ’무관용’ 대응<br /><br /> <br />국내 1호 보툴리눔 제제, 이른바 '보톡스'로 가장 많이 팔린 '메디톡신' 품목 허가가 취소됩니다. <br /> <br />허가 내용과 다른 원액을 사용하고 서류를 조작한 것으로 드러나 14년 만에 시장에서 퇴출당하는 겁니다. <br /> <br />이형원 기자입니다. <br /> <br />[기자] <br />근육 경직과 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신' 품목 허가가 오는 25일 취소됩니다. <br /> <br />이른바 '보톡스' 국내 시장 점유율 1위로, 지난 2006년 국내 첫 허가를 받은 뒤 14년 만에 시장에서 퇴출당하는 겁니다. <br /> <br />[문은희 / 식약처 바이오의약품 품질관리과 과장 : 허가받은 내용과 다른 방법으로 만들어진 원액입니다. (허가 원액을 쓴 것처럼) 서류를 조작해서 제출한….] <br /> <br />이런 무허가 원액 사용 제품은 메디톡신주와 메디톡신주50단위·100단위 등 3개 품목입니다. <br /> <br />메디톡스사 전체 매출 42%를 차지하는 주력 상품이기도 합니다. <br /> <br />허가 취소된 품목은 모두 회수해 폐기하도록 했는데, <br /> <br />다행히 위해성 우려는 크지 않은 것으로 확인됐습니다. <br /> <br />보툴리눔 톡신 제제 투여량이 아주 적은 데다, 대부분 체내에서 분해되기 때문입니다. <br /> <br />[문은희 / 식약처 바이오의약품 품질관리과 과장 : 허가된 내용과 다르긴 한데, 사용한 원액이 보툴리눔 톡신 원액이었기 때문에 위해성은 우려하지 않아도 될 거 같습니다.] <br /> <br />식품의약품안전처는 메디톡신처럼 서류를 조작해 승인을 받는 불법 행위에 무관용 원칙으로 대응하겠다고 밝혔습니다. <br /> <br />적발되면 허가·승인 신청 제한 기간을 기존 1년에서 5년으로 늘리고, 징벌적 과징금 기준도 강화하기로 했습니다. <br /> <br />특히 서류 조작을 아예 시도하지 못하도록 보툴리눔 톡신 제제처럼 위해도가 가장 낮은 의약품도 무작위로 국가검정시험을 받도록 개선할 방침입니다. <br /> <br />YTN 이형원[lhw90@ytn.co.kr]입니다. <br /> <br /> <br />※ '당신의 제보가 뉴스가 됩니다' YTN은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다. <br />[카카오톡] YTN을 검색해 채널 추가 [전화] 02-398-8585 [메일] social@ytn.co.kr [온라인 제보] www.ytn.co.kr<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_202006182308256980<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
