YTN은 지난 20일 방송된 을 통해 세계 최초 줄기세포 치료제를 둘러싼 의혹과 논란을 보도 했는데요. <br /> <br />제조 과정에서 의약품의 안전성과 유효성을 흔들 수 있는 무허가 줄기세포 냉동이 이뤄진다는 의혹에 대해, 식약처가 조사에 착수했습니다. <br /> <br />김대겸 기자가 보도합니다. <br /> <br />[기자] <br />급성 심근경색 치료제, 하티셀그램 AMI. <br /> <br />지난 2011년 품목 허가받은 세계 최초 줄기세포 치료제입니다. <br /> <br />허가 내용을 보면 제조 과정 어디에도 냉동과 해동 절차는 없습니다. <br /> <br />그런데, YTN 취재 결과, 제약사 파미셀이 골수에서 분리한 줄기세포를 일부 냉동한다는 정황이 포착됐습니다. <br /> <br />이 같은 무허가 냉동이 이뤄진 이유는 하티셀그램 판매가 줄기세포 치료제용 골수 냉동 보관, 즉 뱅킹 사업과 연계됐기 때문으로 보입니다. <br /> <br />[줄기세포 보관 영업 사원 : (냉동 보관한) 사람들은 언제든지 와서 맞으려고 하면 해줘야 돼요. 우리가 그렇게 (환자) 모집을 했고, 회사에서도 그렇게 지시를 했고….] <br /> <br />이에 대해 파미셀 측은 '냉동'을 하긴 했지만, 2007년 당시 식약청이 그렇게 해도 좋다고 유권해석 내린 '최소 조작'이라고 주장했습니다. <br /> <br />그러나 식약처는 그런 사실이 확인되지 않는다며, 파미셀 측이 유권해석의 근거로 제시한 문서도 찾을 수 없다고 밝혔습니다. <br /> <br />특히, 식약처는 의사 재량에 속하는 '최소 조작' 여부와 무관하게, '냉동'은 허가 사항 위반이라고 보고 있습니다. <br /> <br />식약처 관계자는 하티셀그램 제조 과정에서 '냉동'은 의약품 품질 관리 기준 문제가 아니라, 제약사가 반드시 지켜야 할 허가 사항을 어긴 것이라고 강조했습니다. <br /> <br />그러면서 어떤 방식으로 조사할지는 보안이라 밝힐 수 없지만 사실 관계를 확인한 뒤 규정에 따라 행정 처분하겠다고 말했습니다. <br /> <br />만약, 식약처 조사 결과 무허가 냉동 의혹이 사실로 드러나면 파미셀 업무 정지나 하티셀그램 허가 취소까지 가능합니다. <br /> <br />[신현호 / 의료 전문 변호사 : (냉동, 해동은) 세포치료제를 제조하는 하나의 과정이에요. 그럼 이건 당연히 첨단바이오 의약품 법에 따라서 제조 허가를 받아야죠.] <br /> <br />식약처 조사와는 별도로 경찰도 무허가 냉동 제조 의혹에 대한 수사에 착수했습니다. <br /> <br />파미셀 김현수 대표와 금전 문제로 법적 다툼을 벌인 A 씨 측의 고발장을 접수해 고발인 조사를 마쳤고, 조만간 파미셀 관계자들을 불러 조사할 예정입니다. <br />... (중략)<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_202012280546427251<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
