식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대한 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사에 본격 착수했습니다. <br /> <br />김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과 신뢰성 등 임상 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정"이라고 밝혔습니다. <br /> <br />셀트리온은 지난달 29일 렉키로나주의 임상2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청했습니다. <br /> <br />조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도입니다. <br /> <br />현재 실태조사를 시작한 만큼 다음 주 자문 단계를 거치면 최종 허가 여부 단계만 남게됩니다. <br /> <br />식약처 조사관 2개팀은 지난 주 셀트리온 제조 장소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했습니다. <br /> <br /> <br />※ '당신의 제보가 뉴스가 됩니다' YTN은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다. <br />[카카오톡] YTN을 검색해 채널 추가 [전화] 02-398-8585 [메일] social@ytn.co.kr [온라인 제보] www.ytn.co.kr<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_202101112208069622<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
