국산 코로나19 백신 첫 임상 3상…내년 상반기 상용화 목표<br /><br />[앵커]<br /><br />식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 계획을 승인했습니다.<br /><br />식약처의 승인을 받아 개발 마지막 단계인 3상에 진입한 것은 처음으로, SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있습니다.<br /><br />김장현 기자입니다.<br /><br />[기자]<br /><br />SK바이오사이언스가 개발한 코로나 백신 후보물질이 임상 3상에 진입했습니다.<br /><br />국산 백신이 당국의 승인을 받고 3상에 진입한 건 처음으로, 독감·B형 간염·자궁경부암 백신과 노바백스의 코로나 백신에도 쓰는 재조합 백신 플랫폼을 활용했습니다.<br /><br /> "코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있습니다."<br /><br />이미 사용되고 있는 백신과 효과를 대조하는 비교임상 방식을 활용해 국내 14개 의료기관과 동남아시아와 유럽 등에서 동시 진행됩니다.<br /><br />18세 이상 성인 3,990명을 모집해, 3,000명은 후보물질, 990명은 AZ 백신을 4주 간격으로 접종하게 되는데, 비교임상 방식의 3상 진입은 세계 두 번째입니다.<br /><br /> "변이 바이러스 대응을 위하여 비교임상 방식을 선제적으로 도입하여 국제표준을 주도할 수 있을 것으로 기대됩니다."<br /><br />성인 80명 대상의 1상에선 모든 접종자에게서 중화항체가 형성됐고, 고령자 포함 247명 대상의 2상도 6월 말 2차 투약까지 마치고 추적 관찰하고 있습니다.<br /><br />내년 1분기 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후, 상반기 중 백신을 상용화하는 것이 목표입니다.<br /><br />하지만 지나친 낙관론은 경계해야 한다는 의견도 있습니다.<br /><br /> "3상 시험을 마친다고 해도 허가 기준을 충족할 수 있느냐가 가장 큰 관건이 될 수 있어서 아직 많은 단계가 남아 있다고 할 수 있겠습니다."<br /><br />3상 진행에 필요한 임상 참여자 모집이 얼마나 신속히 이뤄질지도 남은 과제입니다.<br /><br />연합뉴스TV 김장현입니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
