미국 식품의약국, FDA가이 비만 치료제 위고비 알약과 동일한 성분을 포함해 조제된 염가의 대체 제품을 시판되지 못하도록 했습니다. <br /> <br />마틴 머캐리 FDA 국장은 비만 치료제 성분인 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 활성 성분이 대량 시판되는 복합 조제 의약품에 사용되지 못하도록 단호한 조처를 하겠다고 발표했습니다. <br /> <br />또 원격 의료 서비스 기업 힘스앤드허스 등이 FDA 승인을 받지 않은 복합 조제 의약품을 FDA 승인 의약품과 유사한 대체품이라고 대규모 마케팅을 하고 있다며 이처럼 밝혔습니다. <br /> <br />이어 "기업들은 FDA 승인을 받지 않은 복합 조제 제품이 FDA 승인 의약품의 복제약이거나 동일 제품이라고 주장할 수 없다"며 "동일한 활성 성분을 쓴다고 명시할 수 없다"고 적시했습니다. <br /> <br />힘스앤드허스는 제품 출시를 알리며 "1일 1회 복용하는 이 알약은 위고비와 동일한 활성 성분을 가졌다"라고 소개했습니다. <br /> <br />머캐리 국장은 위반 사항을 적절히 시정하지 않을 경우 압류·금지명령 외 추가 법적 조치를 할 예정이라고 경고했습니다. <br /> <br />FDA의 이 같은 발표는 힘스앤드허스가 덴마크 제약사 노보 노디스크의 위고비 알약과 동일한 활성 성분의 복합조제 제품을 염가에 출시한다고 지난 5일 밝힌 지 하루 만에 나왔습니다. <br /> <br />앞서 노보 노디스크는 미국 FDA의 승인을 받은 지 2주 만인 지난달 초 미국 시장에서 경구용 알약 형태의 위고비 판매를 개시했습니다. <br /> <br />위고비 원제품의 가격은 최저 월 149달러(21만 천 원) 수준으로 책정됐으나, 힘스앤드허스는 이보다 훨씬 저렴한 가격에 출시를 예고해 노보 노디스크의 주가 급락을 초래하기도 했습니다. <br /> <br />미 FDA는 약사가 개별 환자의 필요에 맞춰 기존 제약 성분의 용량을 맞춤형으로 조정하는 복합 조제(compounding)를 별도 승인 없이 허용합니다. <br /> <br />그러나 대규모 온라인 마케팅을 동원한 힘스앤드허스의 복합 조제 의약품 판매 방식과 관련해선 적법성 여부에 의문이 제기돼왔습니다. <br /> <br /> <br /> <br />※ ’당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ <br />[카카오톡] YTN 검색해 채널 추가 <br />[전화] 02-398-8585 <br />[메일] social@ytn.co.kr<br /><br />YTN 이승윤 (risungyoon@ytn.co.kr)<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0104_202602080415319413<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
