셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회가 "임상 3상 시험을 전제로 허가할 수 있다"는 의견을 내놨습니다. <br /> <br />하지만, 앞서 검증자문단이 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 투여해도 된다고 권고한 데 반해 중앙약심은 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다고 밝혔습니다. <br /> <br />김승재 기자가 보도합니다. <br /> <br />[기자] <br />식약처는 셀트리온의 코로나19 항체 치료제, 렉키로나주의 안전성과 효과성에 대해 전문가 자문을 듣기 위해 어제(27일) 중앙약사심의위원회를 열었습니다. <br /> <br />중앙약심은 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸습니다. <br /> <br />첫 번째 전문가 자문이었던 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단'에서 임상 3상 수행을 전제로 품목 허가할 것을 권고한 것과 같은 맥락입니다. <br /> <br />하지만 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했습니다. <br /> <br />[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장 : 경증환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였습니다.] <br /> <br />앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심에서는 경증 환자의 범위를 더욱 제한해야 한다고 본 것입니다. <br /> <br />이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 투여해야 한다고 권고했습니다. <br /> <br />이와 함께 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고, 보조적인 산소 공급이 필요 없고, 투여 전 7일 안에 증상이 발현하는 3가지 조건을 모두 충족해야 한다고 설명했습니다. <br /> <br />식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회에서 렉키로나주의 허가 여부를 결정할 예정입니다. <br /> <br />ytn 김승재입니다. <br /> <br /> <br />※ '당신의 제보가 뉴스가 됩니다' YTN은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다. <br />[카카오톡] YTN을 검색해 채널 추가 [전화] 02-398-8585 [메일] social@ytn.co.kr [온라인 제보] www.ytn.co.kr<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_202101280207234806<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
