[이동희 / 식품의약품안전평가원 원장] <br />바이러스학, 미생물학, 약학 분야 전문가와 감염병임상전문가 등 총 19명이 참석하였습니다. <br /> <br />제출된 품질 임상시험 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과 현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다. <br /> <br />우선 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며 예방효과도 충분하다고 판단하였습니다. <br /> <br />임상시험을 통해 만 16세 이상에서 예방효과를 입증하였으므로 신청된 효력과 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다. <br /> <br />구체적인 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다. <br /> <br />[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장] <br />저희 중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약회사 코미나티주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성, 효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신의 안전성, 효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다. <br /> <br />또한 신청 효능, 효과로써 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다. <br /> <br />16세 이상 청소년의 면역반응이 비록 임상 데이터는 충분하지 않았지만 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점을 고려하여서 국내에서도 미국과 동일하게 16세, 17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고하였습니다. <br /> <br />또한 안전성과 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했습니다. <br /> <br />유효성에 대한 전반적인 견해들은 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단하였습니다. <br /> <br />허가 후에 안전성 확보 방안에 대해서는 ... (중략)<br /><br />▶ 기사 원문 : https://www.ytn.co.kr/replay/view.php?idx=21&key=202102261008199260<br />▶ 제보 안내 : http://goo.gl/gEvsAL, 모바일앱, social@ytn.co.kr, #2424<br /><br />▣ YTN 데일리모션 채널 구독 : http://goo.gl/oXJWJs<br /><br />[ 한국 뉴스 채널 와이티엔 / Korea News Channel YTN ]
