美, 18년만에 알츠하이머 신약 승인…효능 논쟁 재점화<br /><br />[앵커]<br /><br />미국 식품의약국이 18년 만에 알츠하이머병 관련 신약을 승인했습니다.<br /><br />증상 관리가 아닌 병의 근본 원인을 치료하기 위한 신약 승인은 사실상 처음인데요.<br /><br />하지만 효능에 대한 전문가들의 판단이 엇갈려 논란이 예상됩니다.<br /><br />윤선희 기자입니다.<br /><br />[기자]<br /><br />미국 식품의약국이 자국 제약사 바이오젠과 일본 에자이가 함께 개발한 알츠하이머병 신약을 승인했습니다.<br /><br />미국이 알츠하이머 관련 신약을 승인한 건 2003년 이후 18년 만으로, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인을 받은 건 처음입니다.<br /><br />가장 최근인 2003년 승인된 약은 불안이나 불면증 같은 증상 관리가 목적이었습니다.<br /><br />그러나 이번 약도 여전히 많은 전문가들이 효능에 의문을 제기하고 있어 논란이 예상됩니다.<br /><br />앞서 제약사 측은 성공 가능성이 없다는 판단 아래 지난해 3월 임상 시험 중단을 선언했지만 이후 일부 참가자들에게 약의 용량을 높여 투여한 결과 효과가 나타났다고 발표했습니다.<br /><br />사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 기억, 언어 등 다른 인지기능 평가에서도 일부 효과가 확인됐단 것입니다.<br /><br />그러나 지난해 11월 자료를 심사한 FDA 외부 자문위는 제약사가 신약 효과 관련 연구자료에 여러 의문을 제기하며 혹독한 평가를 내렸고 결국 FDA 승인을 권고하지 않는 것으로 결론 내렸습니다.<br /><br />이 때문에 FDA는 이번에 약을 승인하면서도 효능 확인을 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과했습니다.<br /><br />향후 효능을 입증하지 못하면 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻입니다.<br /><br />이를 두고 현지 언론에선 난치병 치료제를 평가하는 데 사용돼온 기준에 대한 오래된 논쟁을 다시 촉발했다고 평가했습니다.<br /><br />작은 효능이라도 있다면 승인해야 한다는 주장과 효과가 의문스러운 치료제의 문을 열어줌으로써 위험한 선례를 만들 수 있단 우려가 다시 충돌하고 있다는 것입니다.<br /><br />또 약값도 1년에 6천만원 정도로 전문가들 예상을 크게 웃돌면서 비용 부담에 대한 지적도 나옵니다.<br /><br />제약사 측은 타당한 가격이라며 4년간은 약값을 올리지 않겠다고 밝혔습니다.<br /><br />연합뉴스TV 윤선희입니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
